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洁净区空调净化系统工作原理_洁净区空调净化系统工作原理
tamoadmin 2024-08-03 人已围观
简介1.万级净化的洁净室2.净化空调和一般空调的区别?深圳有那几家洁净公司?3.十万级洁净区4.新版洁净车间10万级净化标准5.常用净化车间设备有哪些6.十万级洁净区环境问题洁净区臭氧灭菌验证及方案一、简述臭氧有很高的能量,很不稳定,在常温,常压下,臭氧结构易变,很快自行分解为氧和单个氧原子。后者具有极强的氧化作用,臭氧的半衰期为22~25min。生成臭氧的原料主要是空气和电能。臭氧杀菌机制:(1)作
1.万级净化的洁净室
2.净化空调和一般空调的区别?深圳有那几家洁净公司?
3.十万级洁净区
4.新版洁净车间10万级净化标准
5.常用净化车间设备有哪些
6.十万级洁净区环境问题
洁净区臭氧灭菌验证及方案
一、简述
臭氧有很高的能量,很不稳定,在常温,常压下,臭氧结构易变,很快自行分解为氧和单个氧原子。后者具有极强的氧化作用,臭氧的半衰期为22~25min。生成臭氧的原料主要是空气和电能。臭氧杀菌机制:(1)作用于细胞膜,导致细胞膜的通透性增加,细胞内物质外流,使细胞失去活动;(2)使细胞活动必需的酶失去活性;(3)破坏细胞内的遗传物质或使其失去功能。臭氧杀灭是通过直接破坏核糖核酸或脱氧核酸完成的。而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用与细胞膜,使细胞膜的构成收到损伤,导致新陈代谢障碍并抑制其生长,臭氧继续渗透破坏膜内组织,直到死亡。不同洁净室可根据其体积,选用适当的臭氧发生器,将主机设置在 HVAC系统的送、回风主管道中或净化空调箱的中效过滤器后端的合适位置,电源控制系统置于机房内。消毒时,关闭新风进口(或关闭约90%的新风进口阀门)和回风对外排放阀门,是整个被消毒的洁净室空气通过净化系统风道形成内循环状态。每天开机1~1.5h进行空气灭菌;替代化学药剂熏蒸消毒及设备表面灭菌需开机2~2.5h。10万级别的洁净区,臭氧投加浓度为10MG/M3。臭氧衰减率为0.375。按空间的大小投加量计算:臭氧发生器产量=体积*10/0.375按这计算出来的臭氧发生器产量,基本的能达到10万级别洁净区的洁净标准。
二、目的
制剂的生产过程主要在洁净区完成,洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量,为确认臭氧灭菌的可靠性,用臭氧灭菌取代甲醛熏蒸灭菌,减少对员工身体健康的损害,特制订本验证方案进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
三、工艺原理图
将臭氧气体引到送风主管道中,利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源,扩散至所控制的整个洁净区域。
四、验证
(1)、洁净区空气消毒方法原理:
1.1 是用臭氧发生器产生臭氧后,通过 HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区,再通过回风管回到机组,组成一个闭合的空气循环系统,控制消毒过程中的循环时间或密闭时间,从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内,杀灭洁净区内的微生物。
1.2 为了保证消毒效果,应确保空气消毒时,HVAC 系统运行或消毒剂气体循环时,外界新鲜空气不得进入 HVAC 系统内,以防止消毒剂气体浓度下降,达不到规定的消毒浓度。
(2)、空气灭菌机理及特点:
2.1 臭氧灭菌机理及特点:
2.1.1 臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧和单个氧原子,后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,可氧化分解细菌内部氧化葡萄所必需的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子,不存在任何有害残留物,故称无污染消毒剂;
2.1.2 臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌繁殖体和芽孢、、真菌等,并可破坏肉毒杆菌毒素。但其具有腐蚀性,臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品,浓度越高对物品损害越重,故在利用臭氧消毒时,应对洁净区内容易被氧化或加速老化的物品(如塑料、橡胶)、产品等进行防护。
2.1.3 臭氧熏蒸消毒时,相对湿度高则效果好,低则效果差,对干燥菌体几乎无杀菌作用。
2.1.4 空气中臭氧浓度达0.01-0.02mg/L 时即可嗅知,浓度达到 1mg/L 时,可引起呼吸加速、变、胸闷等症状,在2.5-5mg/L 时,可引起脉搏加速,疲倦、头痛,停留1小时可发生肺气肿,以至死亡,故臭氧消毒时,严禁洁净区内具有人员在操作。
2.1.5 臭氧稳定性极差,常温下即可自行分解为氧,臭氧发生器停止发生后,HVAC 系统继续运行通风30-60分钟,使臭氧完全分解后,人员才可进入洁净区进行操作。
2.1.6《消毒技术规范》中规定,对空气中浮游菌,臭氧灭菌浓度为 2-4PPM,对物体表面的沉降菌,臭氧的灭菌浓度为 10-15PPM,臭氧 1H 的的衰退率约为 62.25%。应根据等消毒的空间体积(V)、要求杀灭微生物的浓度(C)和臭氧 1H 的的衰退率确定臭氧发生器的发生量。公式为:W(臭氧发生量)=(CV)/(1-62.25%)mg/h。
(3)、消毒频率:
3.1 10万级洁净区内的空气消毒,必须在下列情况下进行:
3.1.1 每天消毒:洁净室和 HVAC 系统日常消毒只用臭氧消毒进行,目的是消灭空气中的浮游菌;
3.1.2 每月定期消毒:洁净室和 HVAC 系统每月消毒用甲醛和臭氧交替使用,防止产生耐药菌株,目的是消灭环境中浮游菌和沉降菌;
3.1.3 环境监控:当洁净区内环境微生物检测结果超标时,按每月定期消毒执行;
3.1.4 停产:洁净区内停产一周以上,生产前按每月定期消毒一次。
(4)、消毒设备及消毒剂:
4.1 酒精灯,36%的甲醛溶液;
4.2 臭氧发生器、臭氧;
(5)、消毒方法:
5.1 消毒前准备工作:
5.1.1 洁净室内应进行了全面的卫生清洁工作,包括厂房、设备、容器、清洁工具等;
5.1.2 洁净室内应无中间体、半成品、原辅料的暴露存放及无操作人员;
5.1.3 用洁净抹布醮纯化水擦拭设备、墙壁的外表面,用洁净拖把醮饮用水擦抹地面,保持洁净区湿润;
5.1.4 关闭车间内所有强排风口,打开洁净区内传递窗内侧门;
5.1.5 关闭 HVAC 系统的新风口阀和全开总回风阀门。
5.1.6 臭氧和甲醛消毒前的准备工作相同,但利用甲醛时,应对与产品直接接触的设备、容器等内表面进行防护,以防止甲醛集合附着在其表面,而臭氧可不必考虑。
5.2 臭氧消毒方法:
5.2.1 HVAC 系统正常运行后,接通臭氧发生器电源,电源指示灯亮,电压表显示电压为220V;
5.3.1 将臭氧发生器按纽旋至“手动”位时,启动臭氧发生器(A、B)消毒按纽,电流表显示工作电流 3.6A,同时指示灯亮,臭氧发生器开始工作,记录开始消毒时间;
5.3.2 消毒时间:臭氧每天消毒时间为 1-1.5 小时(消灭空气中的浮游菌),每月定期消毒时间为 2-2.5 小时(消灭环境中浮游菌和沉降菌)。
5.3.3 日常消毒或每月定期消毒在规定消毒时间结束后,关闭臭氧发生器启动按纽,关闭总电源,臭氧发生器停止工作。
5.3.4 臭氧消毒结束后,洁净区内需人员进行操作时,HVAC 系统应继续运行 30min,再打开工艺排风机和新风阀补充新风,机组继续运行 30min 后,使洁净区内臭氧完全分解后,人员方可进入洁净区。
5.3.5 臭氧消毒结束后,洁净区内如不需人员进行操作(如当天生产结束后消毒),可直接关闭 HVAC 系统风机,第二天 HVAC 系统运行达到自净时间(40min)后,人员可直接进入洁净区操作。
五、验证方案
5.1 日常臭氧灭菌
5.1.1灭菌周期:3天。
5.1.2 灭菌时间
5.1.2.1 1小时
5.1.2.2 1.5小时
5.1.2.3 2小时
5.1.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)
5.1.3.1 检查指标
5.1.3.1.1 检测沉降菌
5.1.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验,生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌,在使用测定前要测定其初期菌数,应不少于10个。在消毒灭菌前,将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面,灭菌前打开表皿,灭菌结束后,回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中,在37℃下培养3天。
5.1.3.2 认可标准:
5.1.3.2.1 沉降菌:100级,沉降菌≤1个/皿、1万级,沉降菌≤3个/皿、10万级,沉降菌≤10个/皿
5.1.3.2.2 生物指示剂:应无菌生长
5.1.4 沉降菌、生物指示剂检测记录见验证实施报告
5.2 大消毒
5.2.1灭菌周期:半个月。
5.2.2 灭菌时间
5.2.2.1 2小时
5.2.2.2 2.5小时
5.2.2.3 3小时
5.2.3 灭菌后检测(每个时间连续做三个周期的检测)
5.2.3.1 检查指标
5.2.3.1.1 检测沉降菌
5.2.3.1.2生物指示剂进行细菌挑战性试验
生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌,在使用测定前要测定其初期菌数,应不少于10个。在消毒灭菌前,将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面,灭菌前打开表皿,灭菌结束后,回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中,在37℃下培养3天
5.2.3.2 认可标准:
5.2.3.2.1 沉降菌:100级,沉降菌≤1个/皿、1万级,沉降菌≤3个/皿、10万级,沉降菌≤10个/皿
5.2.3.2.2 生物指示剂:应无菌生长
5.2.4 沉降菌、生物指示剂检测记录见验证实施报告
5.3 拟订再验证方案周期:
当灭菌时间、灭菌设备发生变化,或是沉降菌定期监控的数据有负面趋势的情况下,应按照前期验证用的方法对臭氧灭菌进行再验证,或根据实际情况修补验证方案后进行再验证,以确认灭菌效果。
5.4 验证结果总评定:
5.4.1 质保部负责收集各项验证,试验结果报验证小组。验证小组负责对验证结果进行评审,做出验证结论,发放证书,并对验证结果进行评审填入“验证结果完整性总评价记录表” ,其内容包括:
5.4.1.1 验证结果是否有遗漏?
5.4.1.2 验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据、是否经过批准?
5.4.1.3 验证记录是否完整?
5.4.1.4 试验验证结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?
5.4.1.5 偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?
5.4.2 验证结果总评价与会签:
5.4.2.1总评价:
5.4.2.2会签
6验证方案评价及最终批准:
6.1验证方案评价:
6.2验证方案最终批准:
六、验证原始记录
沉降菌检测记录(日常灭菌)
灭菌日期 灭菌时间 沉降菌 检测日期 检测人
2010-10-14 1小时
1.5小时
2小时 15 2010-10-14 邓XX
2010-10-15 10 2010-10-15 梁XX
2010-10-16 8 2010-10-16 林XX
综合评价
该灭菌基本符合要求
确 认
QA:罗XX
日期:2010-10-17 验证小组:杨XX
日期:2010-10-17
沉降菌检测记录(大消毒)
灭菌日期 灭菌时间 沉降菌 检测日期 检测人
2010-10-18 2小时
2.5小时
3小时 8 2010-10-18 杨XX
2010-10-19 5 2010-10-19 张XX
2010-10-20 3 2010-10-20 张XX
综合评价
该灭菌基本上符合10000级的要求
确 认
QA:朱XX
日期:2010-10-21 验证小组:诸XX
日期:2010-10-21
生物指示剂检测记录(大消毒)
灭菌日期 菌落数 检测日期 检测人
2010-10-22
5 2010-10-22
邓XX
2010-10-23
4 2010-10-23
梁XX
2010-10-24
3 2010-10-24
林XX
综合评价
该灭菌基本符合要求
确 认
QC:罗XX
日期:2010-10-25 验证小组:杨XX
日期:2010-10-25
验证报告
项 目 结果分析与评价 结 论
沉降菌检查 将安装在风机送风口的臭氧发生器打开,分别以30min、45min、60min、90min灭菌后取样,其沉降菌均符合GMP要求。
合 格
整体评价 根据验证试验,我公司输液车间决定用抽样灭菌30 min消毒,消毒效果经验证达到预期标准。
报告审核人: 林XX 日期:2010-11-4
验证总结
臭氧灭菌早被科学家研究,国家有关行业做过肯定和推荐应用,但臭氧灭菌在药品生产环境中的应用才是近几年逐渐被广泛使用。
臭氧消毒的特点
臭氧消毒灭菌方法与常规消毒灭菌方法相比具有以下特点:
(1)高效性:臭氧消毒不需要其他任何材料和添加剂。消毒进行时臭氧发生装置产生一定量的臭氧,在相对密封的环境下,扩散均匀,包容性、通透性好,克服了紫外线杀菌存在的消毒死角的问题,达到全方位、快速、高效的消毒杀菌目的。另外,由于它的灭菌广谱,既可以杀灭细菌繁殖体、芽胞、、真菌和原虫孢体等多种微生物,还可以破坏肉毒杆菌和毒素及立克次氏体等,同时还具有很强的除霉、腥、臭等异味的功能。
(2)高洁性:臭臭氧在环境中可自然分解为氧,这是臭氧作为消毒灭菌剂的独特优点。臭氧利用空气中的氧气产生的,消毒氧化过程中,多余的氧原子在30分钟后又结合成为分子氧,不存在任何残留物质,解决了消毒剂消毒时,残留物的二次污染问题,同时省去了消毒结束后的再次清洁。
(3)方便性:臭氧杀菌设备一般安装在室内或中央空调系统、空气净化系统中,或者是灭菌设备中。可根据灭菌所需浓度及时间,自动设置臭氧灭菌设备的定时控制,操作使用方便。而甲醛、环氧乙酸熏蒸消毒时间长,而臭氧消毒可以天天定时开启使用。
(4)经济性:通过臭氧消毒灭菌在诸多制药行业GMP中的应用,以及医疗卫生单位的使用及运行比较,臭氧消毒方法与其他方法相比具有很大的经济效益和社会效益。
经过实践应用和总结臭氧在制药行业应用广泛的有以下几个方面:
1、洁净区的消毒灭菌
我国卫生部颁布的“毒技术规范”,对臭氧的杀菌作用,使用范围及使用方法都有明确的规定。肯定了臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌繁殖体和芽胞、、真菌等,可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧的杀菌速度较氯快。
在制药厂洁净区面积较大,几乎都有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸,如上所说,甲醛熏蒸的弊病不少。用臭氧灭菌来代替是最简便易行的好方法。其方法极为简单,根据洁净厂房空间的大小取选标准定型的臭氧发生器。然后将臭氧发生器直接放到空调净化系统的风道中,称为内置式臭氧发生器。臭氧随着风道的气流送入各洁净区,对洁净区进行空间消毒灭菌,剩余臭氧吸入风口,由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放置在空调机组中,将臭氧打入中央空调的风道中,然后被送到各洁净室,称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便,但制造成本要高一点。两种方法消毒效果是一样的。按照卫生部消毒规范,对空气消毒的臭氧浓度是5ppm,但事实上洁净区消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括了设备、器具等物体表面的消毒,所以一般设计浓度为10ppm,相当于每立方米空气中臭氧含量20毫克。每天上班前开机两小时,上班时关机,就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。
2、空间的消毒
对于有些制药生产工序当没有中央空调或者不需设中央空调,但房间内需要单独灭菌处理。方法是根据房间空间大小选取一定浓度的臭氧发生器,直接安装在房间内。根据需要设定消毒时间,消毒结束便自动关机,所以使用非常方便。
对于有洁净度要求的房间,机内装有过滤器,使臭氧发生器具有自洁功能,以达到消毒和洁净的目的。
总之,臭氧消毒到目前已在全国制药行业被广泛应用。臭氧发生器无论从产品到应用技术方面均得到了很大的提高和发展。在选用时着重要考虑自己的实际情况和适合特点,同时也要考虑其半衰性和衰退性以及投入与经济效益的关系。以便臭氧在药品行业得到更好的应用。
以上,仅从几个方面介绍了臭氧在洁净区产中的应用,可以看出臭氧在该领域内还是大有作为的。GMP验证为臭氧技术的开发提供了广阔的机遇,我们应抓住这个机遇,使其能有所突破。同时,由于臭氧灭菌工艺在药品生产过程中的成功应用,也为GMP验证提供了新型的强有力的武器,更有利于药品生产企业尽快通过GMP验证。
万级净化的洁净室
食品的质量日益成为人们关注的焦点,无菌食品厂净化车间可以使生产环境净化,温湿度达指标达到符合生产的标准。保证食品的治疗,延长其质保期。使得人们吃上放心食品。
食品厂净化车间的结构组成
1净化车间工程,由中央空调和空气净化系统组成,他们就是净化系统的心脏。主要控制净化车间空气灰尘微粒数,调节车间温湿度。
2风淋室,更衣室,净化间是车间净化系统的三个重要组成部分。风淋室是进出洁净区的通道,利用喷出的告诉洁净气流,可以有效快速清除人体所带来的尘埃和细菌。净化车间用夹层彩钢板隔离空间以及墙壁,上部彩钢天花吊顶,地板用环氧树脂蒲城。
食品厂净化车间的空气净化方式有:净化车间进风系统要安装,新风过滤箱,中央净化空调(中央净化空调要分为初效/中效/高效三个过滤段) 末端有高效送风口。有必要时还装有净化增压箱。 净化车间回风系统要安装,回风口,过滤初效器,中效回风箱。 进入净化车间之前先进入缓冲区,缓冲区门安装电子互锁,更衣处放置洁净储衣柜,空气清新机。人和货物进入净化车间须经过,风淋室,货淋室,传递窗主要传递小物品。 在净化车间内局部需要达到10-1000级地方安装垂直层流工作台,层流罩(FFU),洁净棚(可移式净化工作棚) ,自净器。测洁净室洁净度用,激光尘埃粒子计数器。
净化空调和一般空调的区别?深圳有那几家洁净公司?
来源喜格|洁净室设计理念
在对实验室场地的建筑特色进行分析后,本着一人为本、方便实验操作、生物安全的设计理念,在充分满足实验场所提供的平面布局前提下完成方案设计。设计方案应集先进性、高安全性、实用性、经济性于一体。
二、洁净室建设平面布局(一级屏障)
根据提供场地,建设实验室区域,以23m2为例,设置一个P2实验室,一间一更缓冲间、一个二更缓冲间,一个一个洗刷消毒间。根据国家要求相关规范和实验场所的特殊要求进行平面布置。考虑生物安全实验室应同时实施一级屏障和二级屏障的要求,其中一级屏障主要体现在实验区的平面布置和维护结构方面,二级屏障主要体现在空调净化系统方面。平面上布置为了防止实验室人、物的交叉感染,设置路径为:操作员通过一更缓冲间和二更缓冲间进入P2实验室,实验室物品经过两个互锁传递窗进出P2实验室。其中有一个互锁窗设置在主操作区和准备区之间,另个在主实验室和洗刷消毒室,确保不受污染,同时污染物能尽快在洗刷消毒室进行消毒。
三、洁净室建设:风管系统施SICOLAB
根据规范和安装工艺要求,空调净化系统用组装式净化空调空调风经初、中、高效过滤,高效过滤器设在末端送风口上,本净化空调系统用顶送风,侧墙下回风方式。洁净管道用全空气洁净区空调管道用优质镀锌钢板咬口制作排风系统风管用镀锌钢板。风管材料厚度的选定以及法兰、三通、弯头、变径管等部件。
1.通风管道、配件、部件的制作顺序:
板材搬运—清洗油污—制咬口—折方—清除表面油污—组合铆
接成型—擦洗内表面检验—封闭管口—成品堆放
2.风管的清洗
清洗的顺序为:清水或纯水洗→中性清洗剂清洗→用三氯乙烯或工业酒精脱脂→清水或纯水洗>洁净布擦洗→白绸布检验。(不变色为合格)合格以后的风管立即用塑料薄膜封口处理。
十万级洁净区
净化空调还基本是营销概念(比如钛金,银离子,除甲醛,纳米等等),实质上真正的净化空调还很少,不如省下钱买空气净化器合适。或者注意多不用空调的时候多开窗,保持空气流通。再有定期清理下空调的出风口,及过滤层
新版洁净车间10万级净化标准
十万级净化车间标准是什么?
尘埃粒子最高允许数:大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个,大或等于5微米的粒子数不能超出20000个;
微生物最高允许数:浮游菌数不能超出500个;菌数不能超出10个每培养皿。
压差:相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa,洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
扩展资料
GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规要求。
所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准。
GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。
参考资料:
十万级净化车间有什么标准?
净化间有不同的级别,十级,百级,千级,万级,十万级各级别车间的设计要求也是不同的。
百级、千级、万级之间的区别在哪里呢?主要是在于空气中各粒径档容许粒子浓度不一样。
1、百级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于3520,5微米的容许粒子浓度小于293。
2、千级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于35200,5微米的容许粒子浓度小2930。
3、万级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于352000,5微米的容许粒子浓度小29300。
每个行业要求净化间的级别不同,双佳净化为您讲解制药厂10万级净化间
制药厂生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准,十万级无尘净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万,换气次数一般按照每小时15-20次,比较适合空气洁净等级较低的生产场合。十万级无尘净化车间用工艺处理措如下:
1、空调系统必须经过初效、中效、高效过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气,能对室内污染空气进行稀释。
2、室内保证一定压力,防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般净化工程洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。
3、建筑围护结构必须保证气密性良好,建筑表面光滑,不产尘、不积尘、不泄露。
双佳净化服务:医院手术室、实验室、病房、检验科净化设备,净化系统设计规划及施工维护
医院血液、试剂、药品冷藏库,医药验收冷库,超低温冷库;支持冷库远程控制。
设备配套:净化板、PVC地面、地坪漆、气密灯等
净化工程:净化设计,净化施工,第三方检测,层流、垂直流、十万级净化多少钱等
工程服务:免费设计,免费勘测,终生维护售后无忧!
适用:制药,医院,食品,电子,生物,科技,纯水,消毒等
十万级净化车间标准是什么?
10万级净化车间标准是洁净室换气次数。
1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h。
2、万级洁净室换气次数不小于25次/h。
3、千级洁净室换气次数不小于50次/h。
万级净化,主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气,将室内的污染逐渐排出,来实现洁净效果。
物理式净化方式:
1、吸附性过滤-活性炭活性炭是一种多孔性的含炭物质,它具有高度发达的孔隙构造,活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积,能与气体充分接触,从而赋予了活性炭所特有的吸附性能,使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样,所有的分子之间都具有相互引力。
2、机械性过滤-HEPA网?HEPA,意思为高效空气过滤器,达到HEPA标准的过滤网,对于0.3微米的有效率达到99.998%,HEPA网的特点是空气可以通过,但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成,形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。
新版洁净车间10万级净化标准
2018新版10万级洁净室净化车间标准
一、10万级净化车间标准是:
尘粒最大允许数;
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;
微生物最大允许数;
浮游菌数不得超过500个每立方米;
沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差:相同洁净度等级的净化车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa,净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
二、从换气次数角度上来说:
十万级洁净室要求每小时换气18-25次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
万级洁净室要求每小时换气25-30次,完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
千级洁净室要求每小时换气40-60次,完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
三、《GB50073-2013洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考:
四、空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准:ISO14644-1
空气洁净度分级标准:GB/T16292-1996
英国5295标准洁净室和空气净化装置分级
各种国际洁净度标准的比较
综上以上标准,可以得出10万级净化车间对应的参数如下
五、10万级净化车间验证标准案例参考
净化车间概述
本公司净化车间级别为十万级,局部百级,位于公司生产区域一层,建筑面积为160平米,主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程,净化车间分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。
验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
验证依据
3.1.《医疗器械生产企业质量管理规范》
3.2.YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
3.3.GB50073《净化车间设计规范》
3.4.GB50457《医药工业净化车间设计规范》
3.5.GB50591《洁净室施工及验收规范》
3.6.GB/T16292《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》
3.7.GB/T16294《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
4.1.公司总平面环境布置图
4.2.十万级净化车间平面图
4.3.风管的平面图
4.4.送、回风口的平面图
4.5.排风管平面图
4.6.空气过滤器分布图
4.7.灯具平面图
4.8.空调机组使用说明书
4.9.净化车间工程验收报告
4.10.洁净区环境监测记录
4.11.第三方环境监测报告
4.12.洁净车间管理制度
验证方法和步骤
5.1.测试所需计量器具及设备
5.1.1.温湿度表
5.1.2.热球风速计
5.1.3.压差表
5.1.4.尘埃粒子计数器
5.1.5.手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
5.1.6.恒温培养箱
5.1.7.以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。
5.2.净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1.验证要求
5.2.1.1.厂房结构要求
a)净化车间的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处是用圆弧装饰。
b)净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。
d)净化车间的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封,并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2.配电、照明设施要求
a)供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b)供电线路用暗敷铺设。电气管线管口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c)照明灯具应外部造型简单,不易积尘,便于擦拭。照明灯具用吸顶安装,灯具与顶棚接缝处应用可靠密封措施。
5.2.1.3.给排水管道要求
a)给水排水管材应耐腐蚀,安装连接方便。
b)水管线路检漏合格
5.2.1.4.其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施;净化车间与非洁净区之间应安装压差计;配备人员的洗手、换鞋、消毒设施;不同房间之间有传递窗;安全门旁有手锤,洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2.验证方法
净化车间建设过程中,在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证,工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后,应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。
5.2.3.判定标准
在净化车间施工过程中,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后,所有项目均符合验证要求的内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证。
5.3.净化空调系统的验证
5.3.1.净化空调系统概述
十万级净化车间用全空气风道式中央空调系统,风管材料用镀锌薄钢板,净化空调系统风管用聚乙烯保温材料,防火等级为B2级,净化车间外新风经初效,中效,高效空气过滤器过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口,回风口加装初效过滤器,所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化,挤出硫化,二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体,因此在挤出硫化间,平板硫化间,烘箱间加装局部排风系统,末端为不锈钢排风罩,由镀锌薄钢板连接至排风机,风管内安装有止回阀,防止室外气流倒灌。
5.3.2.净化空调系统安装确认
5.3.2.1.设备安装要求
5.3.2.2.空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定,通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求,检查项目有:
a)安装步骤:空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
b)按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
c)每台高效过滤器应有合格证。
d)滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
e)滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3.净化空调系统安装验证方法
a)在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录,风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗记录,送风、回风管道安装完毕后,应用200W灯光进行检漏,验证接口是否密封无漏气。检验完毕后,应填写风管漏风检查记录。
b)在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后,应对净化空调系统进行中间工程验收,验收包括:结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。
5.3.3.空调系统的运行确认
a)空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕,经检查确认符合要求后,按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括:电源自控系统:应启动关闭正常、控制灵敏;送回风管道:连接符合规定,送风管道阀门调控正常。输送风机:能正常运行、无异常振动;箱体:密封严密,不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
b)净化空气输送管道的运行确认
检查内容:气密性:不泄漏;终端风阀:可调节、关闭严密。检查完毕后应填写:净化空调系统联合试运转记录
c)空调系统的调试
待空调系统运行稳定后,应对空调系统进行调试,调试结果应符合下列要求。
d)将调试结果进行记录
相应的记录为:环境监测记录—温、湿度;环境监测记录-换气次数;环境监测记录-静压差;环境监测记录-尘埃数
5.3.4.空调系统的性能确认
a)在空调净化系统正常工作的情况下,进行净化车间静态各项指标的测定,以确认净化车间环境是否符合要求。
b)净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测,检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
10万级洁净车间标准什么意思?
10万级净化车间标准是洁净室换气次数,十万级洁净室换气次数不小于15次/h。万级洁净室换气次数不小于25次/h。千级洁净室换气次数不小于50次/h。
净化车间洁净度级别:百级千级万级十万级三十万级也就是说值越小,净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。
10万级洁净车间注意事项
10万级净化车间的设备、仪器等要定期进行检查,一些特殊设备要求做到无尘处理,防止使用效率的降低。
10万级净化车间要求洁净度应始终维持在洁净度状态,要求除相关工作人员进出外,其他人员不得入内。
进入10万级净化车间洁净区之前,不能快速且大步行走,避免造成二次污染,且定期清洁卫生。
常用净化车间设备有哪些
2018新版10万级洁净室净化车间标准
一、10万级净化车间标准是:尘粒最大允许数(每立方米);
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;
微生物最大允许数;
浮游菌数不得超过500个每立方米;
沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差:相同洁净度等级的净化车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa,净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
二、从换气次数角度上来说:十万级洁净室要求每小时换气18-25次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
万级洁净室要求每小时换气25-30次,完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
千级洁净室要求每小时换气40-60次,完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考:四、空气洁净度分级标准空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准)
空气洁净度分级标准: GB/T16292-1996 (中国标准)
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级
各种国际洁净度标准的比较
综上以上标准(以上**部分字体),可以得出10万级净化车间对应的参数如下
五、10万级净化车间验证标准案例参考净化车间概述
本公司净化车间级别为十万级,局部百级,位于公司生产区域一层,建筑面积为160平米,主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程,净化车间分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。
验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
验证依据
3.1.《医疗器械生产企业质量管理规范》
3.2.YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
3.3.GB 50073《净化车间设计规范》
3.4.GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
3.5.GB 50591《洁净室施工及验收规范》
3.6.GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
3.7.GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
验证所需文件及记录
4.1.公司总平面环境布置图
4.2.十万级净化车间平面图
4.3.风管的平面图
4.4.送、回风口的平面图
4.5.排风管平面图
4.6.空气过滤器分布图
4.7.灯具平面图
4.8.空调机组使用说明书
4.9.净化车间工程验收报告
4.10.洁净区环境监测记录
4.11.第三方环境监测报告
4.12.洁净车间管理制度
验证方法和步骤
5.1.测试所需计量器具及设备
5.1.1.温湿度表
5.1.2.热球风速计
5.1.3.压差表
5.1.4.尘埃粒子计数器
5.1.5.手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
5.1.6.恒温培养箱
5.1.7.以上器具设配需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书。
5.2.净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1.验证要求
5.2.1.1.厂房结构要求
a)净化车间的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒。交接处是用圆弧装饰。
b)净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c)安全门的密封性,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。
d)净化车间的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封,并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2.配电、照明设施要求
a)供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b)供电线路用暗敷铺设。电气管线管口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c)照明灯具应外部造型简单,不易积尘,便于擦拭。照明灯具用吸顶安装,灯具与顶棚接缝处应用可靠密封措施。
5.2.1.3.给排水管道要求
a)给水排水管材应耐腐蚀,安装连接方便。
b)水管线路检漏合格
5.2.1.4.其他附属设施
净化车间入口处有防鼠设施;净化车间与非洁净区之间应安装压差计;配备人员的洗手、换鞋、消毒设施;不同房间之间有传递窗;安全门旁有手锤,洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2.验证方法
净化车间建设过程中,在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证,工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后,应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。
5.2.3.判定标准
在净化车间施工过程中,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后,所有项目均符合验证要求的内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证。
5.3.净化空调系统的验证
5.3.1.净化空调系统概述
十万级净化车间用全空气风道式中央空调系统,风管材料用镀锌薄钢板,净化空调系统风管用聚乙烯保温材料,防火等级为B2级,净化车间外新风经初效,中效,高效空气过滤器过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口,回风口加装初效过滤器,所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化,挤出硫化,二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体,因此在挤出硫化间,平板硫化间,烘箱间加装局部排风系统,末端为不锈钢排风罩,由镀锌薄钢板连接至排风机,风管内安装有止回阀,防止室外气流倒灌。
5.3.2.净化空调系统安装确认
5.3.2.1.设备安装要求
5.3.2.2.空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定,通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求,检查项目有:
a)安装步骤:空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
b)按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
c)每台高效过滤器应有合格证。
d)滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
e)滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3.净化空调系统安装验证方法
a)在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录,风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗(脱脂)记录,送风、回风管道安装完毕后,应用200W灯光进行检漏,验证接口是否密封无漏气。检验完毕后,应填写风管漏风检查记录。
b)在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后,应对净化空调系统进行中间工程验收,验收包括:结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。
5.3.3.空调系统的运行确认
a)空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕,经检查确认符合要求后,按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括:电源自控系统:应启动关闭正常、控制灵敏;送回风管道:连接符合规定,送风管道阀门调控正常。输送风机:能正常运行、无异常振动;箱体:密封严密,不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
b)净化空气输送管道的运行确认
检查内容:气密性:不泄漏;终端风阀:可调节、关闭严密。检查完毕后应填写:净化空调系统联合试运转记录
c)空调系统的调试
待空调系统运行稳定后,应对空调系统进行调试,调试结果应符合下列要求。
d)将调试结果进行记录
相应的记录为:环境监测记录—温、湿度(编号:JL-6.4-01a);环境监测记录-换气次数(编号:JL-6.4-01b );环境监测记录-静压差(编号:JL-6.4-01d);环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)
5.3.4.空调系统的性能确认
a)在空调净化系统正常工作的情况下,进行净化车间静态各项指标的测定,以确认净化车间环境是否符合要求。
b)净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测,检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
十万级洁净区环境问题
净化车间内的常用设备,主要有:1、风、货淋室:可以去除人或物表面的灰尘等污染粒子,作为洁净区与非洁净区的缓冲。2、传递窗:用于工厂洁净车间内小件货物的中转,可以减少洁净车间门的开闭次数,降低洁净区污染。3、洁净工作台:车间内的洁净工作台能提供工作台上局部高洁净度的净化等级,满足生产需要。
你这是两个问题:一、甲醛等气体如果你的净化空调系统足够性能好,是抽不进洁净区的,因为它要经过新风过滤、初效过滤、中效过滤、与冷源进行热交换降温、进铁皮风管输送、最后是高效过滤(各步都是阻碍它的因素);所以从原理上是不可能到达车间洁净区的,只要定期更换过滤的无纺布就行了。出现如上情况,建议你查一下,你的系统可能有问题了。二、产生的白霜是甲醛经过物理和化学变化的结果,以前在洁净区用甲醛薰蒸消毒时,时间、浓度掌握不好经常出现类似情况,影响是肯定有的,你用弱酸溶剂擦拭就行了。